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药监局发布疫苗临床可比性研究技术指导 政策利好我国疫苗行业健康发展

 

发布时间:2020-01-19   字号:【

 

 近年,随着经济和产业发展,预防用疫苗类产品的申报量逐年增多,为进一步规范和提高疫苗临床研发水平,落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求,明确和统一临床技术标准,保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性,指导非创新性疫苗的临床研发和评价,国家药品监督管理局决定制订相关技术指导原则。近日,国家药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》,现予发布。
     本指导原则系在调研国内外研发生产企业和国外评价机构相关技术要求的基础上,结合当前国内疫苗临床研发的实际针对非创新疫苗特点制定,主体内容共分:前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价等六个部分。
      近年,我国疫苗行业上游临床研究因技术含量低、竞争充分等客观因素,致使疫苗本游行业的议价能力薄弱。在十三届全国人民代表大会中,疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责四个最严为立法宗旨,规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任,罚款进一步提高。
      近两年,随着国家发生多次重大的疫情后,政府与民众对疫苗的认识都得到了很大的提高。2008-2017年期间,我国疫苗市场规模呈上升趋势,2017年市场规模达到最高峰,为304亿元,2018年受疫苗风波事件影响,市场规模出现下滑,为286亿元。
     1015日,在中国疫苗行业协会成立大会上王江平表示,工信部会同相关部门正在研究,推动疫苗行业整合重组工作,旨在通过提高行业准入门槛,加强产业质量监管,鼓励集团化发展,完善招标采购等政策措施,促进具有规模优势的企业不断向良性发展,以进一步提高疫。随着国家对疫苗行业的越来越重视,我国疫苗行业市场将步入健康式发展阶段。( 来源:中国报告网)

 

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